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    Concetta RAFANIELLO

    Insegnamento di BIOTECNOLOGIE FARMACOLOGICHE

    Corso di laurea in INFORMATORE MEDICO SCIENTIFICO

    SSD: BIO/14

    CFU: 2,00

    ORE PER UNITÀ DIDATTICA: 16,00

    Periodo di Erogazione: Primo Semestre

    Italiano

    Lingua di insegnamento

    Italiano

    Contenuti

    L'insegnamento prevede la descrizione dello sviluppo scientifico e produttivo delle biotecnologie applicate al campo della salute, con particolare riferimento alla produzione di farmaci biologici e biotecnologici, nonché allo studio dei loro meccanismi cellulari e molecolari. L'insegnamento, inoltre, fornirà le basi per la definizione dei percorsi regolatori dello sviluppo di un farmaco biologico/biotecnologico nonchè le basi per la comprensione delle problematiche associate al rapporto rischio/beneficio peculiari per tali farmaci.
    Verranno affrontati anche farmaci biosimilari,alla luce dell'importante ruolo che questi medicinali rivestono oggi nell'ottica della sostenibilità economica del servizio sanitario nazionale.

    Testi di riferimento

    Farmacologia - Principi di base e applicazioni terapeutiche.
    F. Rossi, V. Cuomo, C. Riccardi. Ed Minerva Medica, 2016

    Obiettivi formativi

    L'acquisizione di informazioni utili per la comprensione e l'interpretazione delle procedure di produzione e sviluppo dei farmaci biologici e biotecnologici; delle problematiche relative al complesso rapporto efficacia/tollerabilità dei farmaci biotech; dell'iter autorizzativo dei farmaci biosimilari.

    Prerequisiti

    Gli studenti devono aver acquisito le conoscenze di base relative alla biologia, alla patologia e alla microbiologia e alla farmacologia

    Metodologie didattiche

    Il corso prevede lezioni frontali

    Metodi di valutazione

    L’esame prevede un colloquio orale durante il quale verrà verificata la conoscenza sia delle tecniche biotecnologiche trattate che di uno o più classi di farmaci biologici/biotecnologici descritti durante il corso.

    Programma del corso

    -Biotecnologie: definizione ed applicazioni.
    - Le Tecniche del DNA ricombinante.
    - Farmaci biologici/biotecnologici: Definizione; Principali differenze tra farmaci tradizionali e farmaci biologici/biotecnologici. Principali classi di farmaci biologici/biotecnologici presenti in commercio. Produzione dei farmaci biologici/biotecnologici.
    Gli anticorpi monoclonali:
    Struttura molecolare degli anticorpi; Funzioni effettrici degli anticorpi; Caratteristiche del legame antigene-anticorpo; Anticorpi monoclonali e policlonali;
    Produzione di anticorpi monoclonali;
    - Utilizzo terapeutico dei farmaci biologici/biotecnologici
    - Farmaci biosimilari:
    Definizione
    Normative/regolatorie per l’approvazione in commercio di farmaci biosimilari.
    Farmaci biosimilari presenti in commercio.

    English

    Contents

    The main biotechnological techniques and the most important classes of biopharmaceuticals approved in therapy or in advanced clinical trials, will be treated.
    Definition and production of biosimilars in the light of their important role for the economic sustainability of the National Health Service.

    Textbook and course materials

    Farmacologia - Principi di base e applicazioni terapeutiche.
    F. Rossi, V. Cuomo, C. Riccardi. Ed Minerva Medica, 2016

    Course objectives

    The most used biothecnological techniques, biopharmaceuticals or the classes of biopharmaceuticals most important from a therapeutic point of view will be described. Moreover, approval process for biosimilar products will be described.

    Prerequisites

    Knowledge on cell biology, pathology, microbiology and pharmacology are needed.

    Teaching methods

    Frontal lecturing with audiovisual supports (mainly slides)

    Evaluation methods

    An oral examination will be taken to demonstrate the knowledge of both the biotechnological techniques, production, therapeutical uses and biopharmaceuticals.

    Course Syllabus

    Biotechnology: definition and applications.
    - Recombinant DNA Techniques.
    - Biological / biotechnological drugs: Definition; Main differences between traditional drugs and biological / biotechnological drugs. Main classes of biological / biotechnological drugs available on the market. Production of biological / biotechnological drugs.
    Monoclonal antibodies:
    Molecular structure of antibodies; Effector functions of antibodies; Antigen-antibody binding characteristics; Monoclonal and polyclonal antibodies;
    Production of monoclonal antibodies;
    - Therapeutic use of biological / biotechnological drugs
      - Biosimilar drugs:
    Definition and approval process.
    Biosimilar drugs available on the market.

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